<< Предыдушая Следующая >>

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.

3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5.
Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

7. В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.

8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет» информацию о принятых решениях.
<< Предыдушая Следующая >>
= Перейти к содержанию учебника =

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

  1. Статья 38. Медицинские изделия
    1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики,
  2. Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий
    1. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю. 2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти. 3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за
  3. Статья 88. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
    1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами государственного контроля в соответствии с их полномочиями. 2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления,
  4. Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности
    1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах: 1) государственный контроль; 2) ведомственный контроль; 3) внутренний контроль. 2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: 1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;
  5. Статья 89. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
    1. Федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляется ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций посредством осуществления полномочий, предусмотренных пунктами 3, 5 и 6 части 2 статьи 88 настоящего Федерального закона. 2. Порядок организации и
  6. Статья 90. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
    Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов,
  7. Экологическая безопасность колбасных изделий
    Абдрахимова Р.Ф., Утарбаева Ф.М. Научный руководитель: доцент Мещерякова Г.В. ФГОУ ВПО «Уральская государственная академия ветеринарной медицины», г. Троицк Колбасные изделия занимают одно из ведущих мест в структуре питания населения. Сегодня на потребительском рынке представлен широкий ассортимент данной товарной группы, ориентированный на различные покупательские предпочтения. В
  8. Мониторинг безопасности
    Существует определенный минимум мониторируемых параметров, которые абсолютно необходимо использовать при респираторной поддержке, независимо от места ее проведения — в операционной или палате реанимации. К этому минимуму относятся: — мониторинг давления в системе больной—респиратор; — пульсоксиметрия; — мониторинг PetC02; — артериальное давление (неинвазивное измерение); — кривая ЭКГ. Минимальный
  9. Обеспечение безопасности больного (мониторинг) во время анестезии, реанимации и интенсивной терапии
    Безопасность пациента зависит от многих факторов: от его состояния и уровня профессиональной подготовки оказывающего ему помощь, используемых технических средств, уровня оснащенности рабочего места. Значимость этих факторов различна, человеческий фактор и мониторинг в обеспечении безопасности пациента при оказании анестезиологической и реаниматологической помощи являются основными. Мониторинг
  10. ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Стерилизация изделий медицинского назначения
    Все изделия медицинского назначения (далее — «изделия»), соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, а также от­дельные виды изделий, которые в процессе эксплуатации со­прикасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее по­вреждения, подвергают предстерилизационной очистке и сте­рилизации. Предстерилизационная очистка Предстерилизационная
  11. ПРИЛОЖЕНИЕ 1. Методика контроля качества дезинфекции изделий медицинского назначения
    О качестве дезинфекции судят по отсутствию на издели­ях медицинского назначения после ее проведения золотистого стафилококка, синегнойной палочки и бактерий груп­пы кишечной палочки. Контролю подлежит 1 % от одно­временно обработанных изделий одного наименования (но не менее 3-5 единиц). Контроль качества дезинфекции осуществляют методом смывов. Взятие смывов проводят с поверхностей изделий
  12. Отраслевой стандарт. Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения (Извлечения)
    ОСТ 42-21-2-85 введен в действие Приказом от 10.06.85 № 770 (извлечения) Методы, средства и режимы Несоблюдение стандарта преследуется по закону. Настоящий стандарт распространяется на изделия меди­цинского назначения, подвергаемые в процессе эксплуатации стерилизации и (или) дезинфекции. Стандарт обязателен для учреждений, эксплуатирующих изделия медицинского назначения, а также для
  13. Контроль качества предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения с помощью реактива азопирам
    (Утвержден Главным управлением карантинных инфекций Минздрава СССР от 08.05.88 № 28-6/13) (Методические указания) Общая часть Методические указания регламентируют работу по конт­ролю качества предстерилизационной очистки различных изделий медицинского назначения с помощью нового ре­актива азопирам. Проба с азопирамом по чувствительности не уступает бен­зидиновой и в 10 раз превышает
  14. Статья 37. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи
    1. Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. 2. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
  15. Статья 49. Медицинские отходы
    1. Медицинские отходы - все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий. 2. Медицинские отходы разделяются по степени их эпидемиологической,
Медицинский портал "MedguideBook" © 2014-2019
info@medicine-guidebook.com